一致性评价的浪潮下,谁能抢占中国化学仿制药的市场?

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2018
11/08
09:50
文/综合编辑
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一致性评价的浪潮下,谁能抢占中国化学仿制药的市场?背景

化学原研药在专利到期之后,受到仿制药的冲击,在市场销售会迎来陡然的下降,称为“专利悬崖”。 相比于生物类似物高投入、高技术壁垒、高耗时,化学仿制药在仿制方面优势非常明显,成本上更为低廉,国外需要200-300万美元,国内成本还有所下降;耗时较短,仅为生物类似物的一半左右。

然而过去多年时间里,国内迥异于国外仿制药市场,化学原研药在专利到期之后,国内市场价格依旧居高不下,占用巨量医保资金。出现这种畸形市场的根本原因就是本土的仿制药缺乏一致性评价的背书,导致仿制药质量参差不齐,存在低价恶性竞争。招标方面原研药和仿制药以分组形式进行,原研药受到仿制药冲击较小,而仿制药以低价形式进行招标,也极大遏制了国内药物市场的发展,让疗效相当的仿制药无法和原研药同场竞技。

由于之前药物分类政策不太健全,导致每年仿制药申报数量过度,在较大市场空间的药物仿制上存在过度重复、粗犷、恶性竞争的现象,极大影响了本土药物市场的进展。随着相应政策法规的健全,国内药物市场对于药物的临床疗效越发重视,推行“一致性评价”政策成为大势所趋,市场所向。

一致性评价的浪潮下,谁能抢占中国化学仿制药的市场?政策

早在2012年和2013年,国务院和国家食品药品监督管理局陆续公布了相关政策,将一致性评价纳入到战略发展层面。不过受制于当时行业的发展,整体创新氛围和市场粗犷的发展,效果甚微。

直到2015年之后,国务院、卫计委、食药监局、发改委等多个国家级部门开始密集着手医药研发相关政策,临床试验数据核查,药品上市许可持有人制度,加快创新药审评审批,鼓励优质创新药品与国际接轨,不遗余力推行一致性评价的实施,更加注重药物临床疗效……旨在全方面打破之前国内药物市场存在的困境。

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