解密“广谱抗癌药”:75%治愈率系误读,适用者少价高难卖

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2018
12/03
17:50
文/江晓川
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解密“广谱抗癌药”:75%治愈率系误读,适用者少价高难卖75%治愈率属误读  

拜耳表示,在参与实验的成人和儿童所患多种类型的实体瘤中,总体缓解率(Overall Response Rate, ORR,又译应答率)为75%,其中包括22%的完全缓解及53%的部分缓解。所谓缓解率,指的是患者接受治疗后,肿瘤减小或消失的人数比例,并非指治愈的比例。 

根据实验数据,三次实验共有55名患者参与。美国食药监表示,实验应答可持续:截至分析实验结果时,有73%的缓解持续了至少六个月,39%的缓解持续了至少一年。获批药物对软组织肉瘤、唾腺癌、婴儿纤维肉瘤、甲状腺癌以及肺癌等有疗效。 

尽管获批的新药可以治疗多种癌症,被民间称为“广谱抗癌药”,但其只对少数在基因层面具有某些特征的患者有效。因此,美国食药监也给予其“孤儿药资格”——根据相关法案,孤儿药可以获得快速审批、减免税费、免除申报费用、研发补助等便利条件,这将为药厂提供激励,以协助并鼓励其研发治疗罕见疾病的药物。 

具体来说,只有那些“肿瘤中存在NTRK基因融合的患者”,才适合接受这一新获批药物的治疗。拜耳表示,相关诊断可以使用新一代测序技术(NGS)及荧光原位杂交技术(FISH)进行诊断。 

拜耳在一份新闻稿中引述其肿瘤战略业务部门负责人拉卡兹(Robert LaCaze)的话表示,“NTRK融合是罕见的,但却存在于许多不同的肿瘤类型……为那些具有NTRK基因融合的晚期实体瘤患者提供专门的治疗方案非常有意义。” 

拜耳称,美国食药监“基于该药物治疗肿瘤的总体缓解率和缓解持续时间”,按照加速流程批准其适用于“成人和儿童实体瘤患者”。它还称,“后续批准可能取决于确证性试验中对于临床获益的验证和描述”。  

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