华海药业“毒素门”背后:当检测技术跟不上制药工艺,谁来保护用药安全?

大健康
2018
08/14
15:14
文/时代财经
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造成NDMA被检出滞后的原因,一方面是因为NDMA含量比较少,当时的检测技术没有达到相应的水准;另一方面,NDMA并非缬沙坦药物的常规检测项目。

作为国内医药出口的“排头兵”,7月初,因生产的缬沙坦原料药被检测出含一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物质,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)卷入了一场“毒素门”风波。

目前,这一事件得到了多个国家部门的重视。29日晚间,国家药监局新闻发言人介绍了华海药业前述事件的有关情况,称相关原料药在国内均已完成召回。30日,国家卫生健康委员会又发布了关于配合召回和停用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知。

7月30日,华海药业发布最新进展公告对相关问题进行说明。华海药业在公告中称,NDMA是使用现行注册工艺产生的微量杂质,且公司于2012年开始,将工艺变更为现行工艺。据国家药监局通报内容,前述现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。

就此事,时代财经于7月31日联系了华海药业副总裁兼董秘祝永华,但他表示现阶段不接受采访,一切以公司发布的公告为准。

7月初,华海药业卷入“毒素门”风波。

◆中国召回时间晚于欧洲

华海药业的最新公告称,6月15日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为NDMA。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质。

目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物试验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中也可能接触到这种物质(例如腌制食品)。

“华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。”国家药监局新闻发言人表示,截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

据了解,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前华海药业的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场,国内有6家制剂生产企业涉及使用华海药业所生产的缬沙坦原料药。

华海制药是在7月13日发出的国内召回公告的,在此之前,欧洲药品管理局(EMA)于7月5日就发布了召回公告,称正在审查含有华海药业的缬沙坦原料药的制剂,在审查期间,欧盟相关国家的政府正在召回含有该公司提供的缬沙坦原料药的制剂。

“在公司自主发现该杂质前,各国监管部门均未对该杂质制定可接受的控制限度标准。此事件发生后,公司主动与相关客户及监管机构进行技术沟通,由于各国药品监管机构对此事件的评估及监管要求有所不同,公告发布时间也略有差异。”华海药业方面解释称。

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