华海药业“毒素门”背后:当检测技术跟不上制药工艺,谁来保护用药安全?(2)

大健康
2018
08/14
15:14
文/时代财经
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第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣则对时代财经表示,对于华海制药对缬沙坦的召回,国内问题不大,毕竟中国国内索赔与诉讼制度尚未成熟,但涉及欧洲、美国等地的问题或会较为严重,华海制药可能会面临国外消费者和制剂公司的集体诉讼。

◆检测结果的滞后

针对此事,华海制药在7月间发布的一系列公告中曾多次强调:“在公司发现该杂质前,各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。”这意味着,此次华海药业缬沙坦原料药中检出NDMA杂质,实际上触及了监管上的空白。

根据国家药监局新闻发言人的说法,7月6日以来,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。

一长期关注华海制药的分析师告诉时代财经,此前,中国、欧盟、美国、日本等市场并未对NDMA杂质这一品种做出明确的标准认定,这次国家药监局提到的暂定参考限定值0.3ppm是根据ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)对该项化合物的规定。

据财联社23日的报道,华海药业缬沙坦原料药NDMA含量在EMA抽检结果在3.4ppm至120 ppm之间, 平均含量66.5ppm,远超过欧盟暂定的标准200多倍。

与此同时,根据上述标准,国家药监局对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出含有NDMA杂质。

那么华海药业生产的缬沙坦原料药中的NDMA杂质到底从何而来?

EMA方面称,缬沙坦中本不应该出现NDMA,其出现原因可能是由于制造工艺的改变而产生的。华海药业在公告中亦表示,NDMA是按照现行注册工艺生产过程中产生的意料之外的微量工艺杂质,原因是在特定的工艺中,溶剂降解产生的微量杂质与后一步试剂产生的副反应。

然而,值得注意的是,华海制药早在2012年就将工艺变更为上述现行工艺,并分别于2012年、2013年经过了EMA、FDA的认可。

上述长期关注华海制药的分析师向时代财经分析道,造成NDMA被检出滞后的原因,一方面是因为NDMA含量比较少,当时的检测技术没有达到相应的水准;另一方面,NDMA并非缬沙坦药物的常规检测项目,“从药厂的角度来说,它并没有义务去做这样的检测”。

国信证券研报指出,最新版美国药典USP40和欧洲药典EP9.0中,对于缬沙坦原料药的杂质检测要求主要为三个特定杂质的限量检测以及其他单杂(每个限量)、总杂质的限量检测,并没有针对NDMA的限量检测。而本次华海制药发现、鉴定新杂质后主动与制剂厂商客户和监管部门沟通,一方面树立了负责任的、高品质原料药供应商的良好形象。

THE END
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