华海药业“毒素门”背后:当检测技术跟不上制药工艺,谁来保护用药安全?(3)

大健康
2018
08/14
15:14
文/时代财经
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此外,与史立臣的看法有所不同,上述研报还分析称,华海首先发现NDMA杂质的问题,开发出相应的检测技术(相关技术正在申请专利),在未来EMA 制定缬沙坦原料药NDMA 杂质标准时,将拥有更高的参与度,并可能获得额外的竞争优势。

◆潜在的疑问

华海药业文化部经理陈登曾在接受财新采访时表示,在毒性杂质查出之前,各国对于NDMA杂质并没有检测要求,因此不排除此前生产的产品存在含有该杂质的风险。同时他还强调,NDMA杂质致癌的作用目前仅在动物身上的检验有相应数据支持,对人体的影响和危害程度还不清楚。

国家药监局新闻发言人和华海药业方面均提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

尽管相关机构已经作出这样的提示,但服用缬沙坦药品的患者及其家属仍不由得恐慌。根据《柳叶刀》的概要,2015年全球成人高血压病例已超过11亿。而华海药业7月7日公告也显示,2017年度,公司缬沙坦原料要销售金额为人民币约为3.28亿元。

网友“宋大明”就是服用缬沙坦药品的海外患者之一,现其服用几年的药物已被召回,“现在国内主要在强调华海主动召回药品,但问题的关键在于杂质的危害有多大?全世界服用过该药的人身体健康会受到多大程度的损害?我的医生可没跟我说‘没事情’、‘可以放心’之类的话。”其在社交平台上表示。

其表示,华海药业作为含致癌物药品的生产源头不应该避重就轻,回避最关键的涉及广大患者的问题,另外,“成药厂家没发现(NDMA),和华海有着同样的责任”。

史立臣也认为,尽管这次华海药业检测出NDMA触及了监管上的空白和检测技术上的滞后,但是这并非问题的关键,“以前有没有标准、能不能检测,这都不重要,重要的是现在检测出来了该如何处理?现有批次的药可以召回,那患者已经服用过的药怎么处理?”

除了上述对药品本身危害性程度的质疑以外,华海药业这一事件还牵扯出了对整个制药工业的质疑:倘若检测技术尚未跟上制药工艺的变更,药品中可能存在的危害性成分难道只能听之任之?

对此,前述分析师表示:“科技是在进步的,原来有些杂质没被发现是因为水平没有达到,但不能因此就生了病不再治疗、服药,这是不合理的。治疗的过程实际上是衡量风险与收益的过程,不能因为药品存在的不良反应或是技术暂时没有达到相应水平,就把该药品放弃,而且这次检测出的NDMA实际是2A类致癌物。”

THE END
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